进入6亿销售市场 天方有现盐酸二甲双胍片根据一致性评价
稿源: 新京报网 编辑:内蒙古自治区根河市 时间:2019-11-18 12:54:07

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新京报讯(新闻记者 张秀兰)超出6亿美元的中国二甲双胍内服中药制剂销售市场迈入新入局者。7月17日,中国药业发布消息,属下全资子公司天方药业有限责任公司(简称“天方有现”)盐酸二甲双胍缓释片根据一致性评价。

 

中国药业表达,国家食药监局于2018年10月审理天方有现就该药品仿制药一致性评价明确提出的申请办理,天方有现近期已接到国家食药监局审批批准的盐酸二甲双胍缓释片《药品填补申请办理批文》,本次根据一致性评价的药品规格型号为0.5g。目前为止,天方有现在该药品一致性评价新项目总计资金投入花费约为870万余元。

 

盐酸二甲双胍片适用于2型糖尿病的治疗,最开始由默克雪兰诺企业开发设计,1995年在赴美上市,但因为一般中药制剂的病人吃药依从性较弱,2000年百时美施贵宝开发设计的缓释片在赴美上市,现阶段该药品中国关键生产商包含重庆市康刻尔制药业有限责任公司、正大天晴药业控股集团有限责任公司、上海市涂药信谊制药厂有限责任公司、北京市万辉双鹤药业责任有限公司等。

 

PDB资料显示,二甲双胍内服中药制剂2018年样版医院门诊销售总额约为6.33亿美元。在盐酸二甲双胍片销售市场中,专利药有着优势之一,依据米内网公布的统计数据,盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售总额为2.52亿美元,专利药——百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片(货品名“格华止”)占有了94.44%的市场占有率,销售总额为2.38亿美元。值得一提的是,盐酸二甲双胍片的市场需求也甚为猛烈,该药稳居内服降血糖药物中国医院门诊销售总额第2位,药品准字号高达123个。在天方有现以前,现有3家公司的4个盐酸二甲双胍片根据仿制药一致性评价。在其中,2018年7月12日,石药集团欧意膏药的盐酸二甲双胍片(0.5g)和盐酸二甲双胍片(0.85g)以英国ANDA(药物申请办理)身分转中国申请获准,视作根据一致性评价。2018年9月26日,四环制药业的盐酸二甲双胍片(0.25g)根据仿制药一致性评价。2018年10月27日,华南地区膏药的盐酸二甲双胍片(0.25g)也根据了仿制药一致性评价。


编写 岳秀气 审校 李铭 图片 材料图片



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